VEMA

Efficacy of Very Early Medical Abortion – a randomized controlled non-inferiority trial

Bakgrund

Medicinsk abort med en kombination av Mifepristone och Misoprostol utvecklades av vår forskargrupp på 1980-talet och har sedan dess visats vara säker, effektiv och ha hög acceptans hos kvinnor för avbrytande av oönskad graviditet. Dock finns endast ett fåtal studier på medicinsk abort vid mycket tidig gestation, innan intrauterin graviditet kan bekräftas med ultraljud. Dessa studier har inkonklusiva resultat om effektivitet av behandlingen och det finns även en oro för vad som händer om kvinnan har en odiagnostiserad extrauterin graviditet. Samtidigt ökar andelen kvinnor som söker abort i mycket tidig graviditet. I nuläget finns ej tillräcklig kunskap för att veta om det är säkert och effektivt att erbjuda dessa patienter behandling direkt eller om behandlingen ska fördröjas tills intrauterin graviditet bekräftats.

Metod

VEMA (Very Early Medical Abortion) är en randomiserad kontrollerad multicenter studie som ska utvärdera effektivitet och säkerhet vid medicinsk abort vid mycket tidig gestation innan intrauterin graviditet kan bekräftas med ultraljud. Deltagare randomiseras till antingen intervention omedelbar start av medicinsk abort (intervention) eller fördröjd start tills synlig graviditet (kontroll). Primärt utfall är komplett abort definierat som ej fortsatt graviditet eller behov av exceres för inkomplett abort. Sekundära utfallsmått inkluderar säkerhet, medicinsk behandling för inkomplett abort, acceptans, smärta, blödning.

Deltagare

Kvinnor utan kontraindikation till medicinsk behandling som söker abort i tidig gestation (<6+0) där intrauterin graviditet ej kan bekräftas med ultraljud och som samtycker till deltagande för studien.

Deltagande enheter

Multicenterstudie med flera siter i Sverige (Umeå, Linköping, Danderyd, SÖS, Karolinska, Södertälje, Göteborg, Malmö) och även internationella siter (Skottland, Finland, 2021 planeras även studiestart i Australien, Nepal och Norge).

Projekttid

Studiestart 2019, planerad rekrytering initalt tom 2021 men pga långsam rekryteringstakt på en del siter så har vi nu utökat antal siter samt förlängt rekryteringsperioden till totalt 4 år.
Vi ser gärna fler svenska siter om intresse finns och patientunderlag med minst ca 1000 aborter/år.

Totalt planeras 1500 kvinnor rekryteras till studien, i nuläget har vi rekryterat 370+ patienter

Studien är finansierad med bidrag från VR-behandlingsforskning

Ansvarig forskare: Kristina Gemzell Danielsson (kristina.gemzell@ki.se)
Doktorand: Karin Brandell (karin.brandell@ki.se)